苏州举办活动-药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着我国加入 ICH 国际民间组织，以及两岸三地方面制剂政通则规的密集实行，两岸三地通则规越来越整体融合。而无论作为保健的食品申报以及 GMP 投入生产，Laboratory管理制度都是确保化验是否需要依赖于用途的重要的环节，也是 GxP 完全符合性检测重点项目重视的一个的环节。从制剂企条线路启航，必需的保健的食品研制出和投入生产步骤需要正确地的化验数据来保证，而研制出/QC Laboratory的管理制度，如果因为流程重新启动或执法人员缺陷，加剧了偏差或 OOS，首先很难发现，再次时会给大企业的条线路带来很多成本上的因素。通过Laboratory各个方面的必需原则管理制度，使质量系统始终属于借助于状态，是大企业管理制度执法人员一直友善的地方。为了帮助生物科技大企业需要正确地地忽略两岸三地方面通则规对Laboratory的承诺，以及了解当前 EP 与 ICH Q4 及两岸三地方面国家标准段落的最新进展。从而为保证研制出及投入生产化验结果的可靠度，同时按照 GMP 和两岸三地国家标准承诺对Laboratory进行时形态设计和管理制度，必需防止化验步骤之前注意到的各种毛病。为此，我单位改在 2018 年 9 月初 13-15 日在常州市举办关于「制剂企Laboratory（研制出/QC）原则管理制度与 ICH 指南及国家标准最新进展」研修班。现将有关事项通知如下：一、全时会安排 全时会时间：2018 年 9 月初 13-15 日 (13 日5台请假)请假目的地：常州市 (具体目的地从外部领取报名执法人员)二、全时会主要交流户外活动段落 详见（日程安排表)三、一致同意对象 生物科技大企业研制出、QC Laboratory质量管理制度执法人员；生物科技大企业客户录影审计执法人员；生物科技大企业 GMP 内审执法人员；接受 GMP 检测的方面其他部门负责人（物料、服务设施与通讯设备、投入生产、QC、证明、计量等）；制剂企、研究单位及大学方面保健的食品研制出、注册申报方面执法人员。四、全时会说明 1、理论问答, 下述数据分析, 专题研习, 互动答疑.2、主讲嘉宾均为本联合时会 GMP 实习室专家，新版 GMP 标准起草人, 监察员和行业内 GMP 资深专家、欢迎来和光发表意见。3、进行全部专业训练课程者由联合时会颁发专业训练证书 4、大企业需要 GMP 内训和指导，请与时会务组先以系 五、全时会费用 时会务费：2500 元/人（时会务费包括：专业训练、研讨、数据等）；食宿统一安排，费用兼顾。六、先以系方式 和光 讲：13601239571先以 系 人：韩文明末清初 收发 装入:gyxh1990@vip.163.com之前国工业大企业管理制度联合时会制剂学工业专业主任时会 二○一八年八月初 日 程 安 排 表 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、两岸三地通则规对Laboratory的承诺表述 1.FDA/欧盟/之前国 GMP 2. 之前国国家标准Laboratory原则表述 3. Laboratory执法人员管理制度承诺 4. Laboratory试剂管理制度承诺 5. Laboratory标准品管理制度承诺 6. 稳定度试验最新通则规应以 7. 之前国国家标准 2020 版其他最新进展 二、目前全国性研制出/QC Laboratory管理制度假定的缺陷聚焦 1. 全国性录影检测方面缺陷 2.FDA 483 警告忠方面缺陷 三、生物科技大企业研制出/QC Laboratory的布局和形态设计 1. 从产品研制出的不同生命周期，形态设计Laboratory供给 *不同过渡期所涉及Laboratory新科技户外活动和之内 *Laboratory形态设计到建设户外活动流程 四、投入生产 QC 及研制出Laboratory的形态设计概述 1. 根据产品剂型和实习流程（送样——分样——化验——调查结果）进行Laboratory URS 形态设计 2. Laboratory的布局应以（人流供应链、微生物隔离、交叉酸雨等）3. 例子：某高效率形态设计Laboratory的形态设计图样及形态辩论 4.QC Laboratory及研制出Laboratory的相类 开场白： 周老师，资深专家。在保健的食品化验主力实习 30 余年，第九、十届国家标准主任时会主任、国家局 CDE 仿生物科技立卷审查组成员，北京市证券交易所后保健的食品公共安全性监测与再评价专家库专家，国家的食品保健的食品监督管理制度局等多个机构审评专家库专家。本联合时会特聘教授。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 方面承诺表述 1．EP 凡例全面表述 2．EP 关于元素化学杂质规定表述 3．EP 关于标准杂质管理制度承诺 4．EP 关于包材质量承诺 5．EP 关于酵母杂质管理制度承诺 6．EP 各论起草新科技指南最新版应以介绍 7．ICH Q4 应以表述 8．ICHQ4 各新科技附录全面介绍（内毒素、无菌、可见异物等等）9．ICH Q3D 深刻表述 二、Laboratory日常管理制度新制 1. 申报及 GMP 承诺的Laboratory SOP 质量体系 *例子：某Laboratory类似于 SOP 明末清初单 *重点项目问答：投入生产步骤之前，保健的食品化验异常结果 OOS 的深入调查及处理 *重点项目问答：研制出及投入生产步骤之前的量化流程和承诺 2. 如何将两岸三地国家标准转化使用，以及多国国家标准的协调（ICH）3. 如何对Laboratory执法人员进行时必需专业训练和考核 a) Laboratory公共安全 Laboratory操作方法原则性 4. Laboratory数据管理制度及数据可靠度管理制度应以 实战训练 1. 申报及 GMP 认证步骤之前，对Laboratory检测的后果点： 从人/机/料/通则/的环启航数据分析 2. 检测录影时，录影类似于记录的管理制度及借助于 开场白：丁老师 资深专家、ISPE 该协时会，曾任职于全国性有名制剂称得上外资大企业高管；近 20 年较强制剂研制出、制剂瓷开发、制剂数据分析及投入生产管理制度的丰富创造性地，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等认证。大量沾染主力的实际缺陷，较强丰富的数据分析缺陷和解决缺陷的能力和经验, 本联合时会特聘教授。

编辑：全时会君